ISO 15189 : 2022 Tıbbi Laboratuvarlar Eğitimi
ISO 15189 Tıbbi laboratuvarların akreditasyonunun, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamak için standart şartlarının açıklanmasıdır
ISO 15189 : 2022 Tıbbi Laboratuvarlar Eğitimi
ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar Standardı; kamu ve üniversite hastaneleri laboratuvarları, özel hastane ve klinik laboratuvarları, özel tıbbi tahlil laboratuvarları, genetik hastalıkları tanı merkezleri, IVF laboratuvarları, patoloji laboratuvarları, doku tipleme laboratuvarları gibi tıbbi laboratuvarların akreditasyonu için kullanılan temel dokümandır.
ISO 15189’un 3. versiyonu Kasım 2012’de yayımlandıktan belli bir süre sonra; “ISO/TC 212 Clinical Laboratory Testing and In vitro Diagnostic Test Systems” çalışma grubu tarafından ISO 15189 standardının 4. versiyonu 6 Aralık 2022 tarihinde yayımlanmıştır.
Standardın yeni versiyonda mevcut gereklilikler büyük ölçüde değişmemiştir. Standart yeni madde yapısında 8 maddeden oluşan madde yapısına kavuşmuştur. Temelde ISO 9001:2015 ve ISO 17025:2017 ile benzer bir yapı izlenmektedir. Bununla birlikte risk bazlı, hasta odaklı ve sürekli iyileştirmeye teşvik eden bir sistem üzerinde durulmaktadır. Diğer bir belirgin değişiklik ise Hasta Başı Testlerin (POCT) akreditasyonunda ISO 15189 ile kullanılan ISO 22870:2016 Standardı’nın yürürlükten kaldırılmış olmasıdır. ISO 22870 standardının şartları ISO 15189:2022 içerisinde ele alınmış ve hasta başı testlerden akredite olmak isteyen tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 standardı ile yine standardın içerisinde geçen ek gereklilikleri yerine getirmesi beklenmiştir. Bir diğer önemli değişiklik standart yapısında yer alan shall(-malı) zorunluluk içeren maddelerin azaltılmasıdır. Standart uygulamalarda esnek bir yapıya kavuşturulmuştur.
Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) tarafından Tıbbi Laboratuvarların bu standarda uyum sağlaması için 3 yıllık bir geçiş süresi belirlenmiştir. Bu süre sonunda TS EN ISO 15189:2014’e göre akredite olmuş tüm tıbbi laboratuvarların ISO 15189:2022 versiyonuna geçişlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.
ISO 15189:2022 versiyonuna göre eğitim ve doküman danışmanlığı için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Eğitimin Amacı:
ISO 15189 Tıbbi laboratuvarların akreditasyonunun, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamak için standart şartlarının açıklanmasıdır. ILAC, EA, TÜRKAK isterlerinin karşılanması için gereksinimlerin katılımcılara aktarılmasıdır.
ISO 15189:2022 Revizyonu Geçiş Eğitimi;
Alanında yetkin, deneyimli ve uzman eğitimcilerimizle, TS EN ISO 15189:2022 Standart Eğitimleri, kuruluşlarda kendi eğitim salonlarımızda veya online olarak verilmektedir.
Eğitim Özeti:
1- ISO 15189 2012 ile 2022 versiyonu arasındaki yapısal değişiklikler
2- Yeni standartta yapılan ek değişikliklerin ayrıntılarının tanımlanması
3- Yeni standarda uyum sağlamak için yapılması gereken faaliyetler
4- Değişikliklerin yönetim sistemlerine uygulanması için eylem planı ve GAP analizi yapılması
5- TS EN ISO 15189:2022 Standardı Eğitim İçeriği:
Önsöz
Giriş
1 Kapsam
3 Terimler ve tanımlar
4 Genel gereksinimler
4.1 Tarafsızlık
4.2 Gizlilik
4.3 Hastalarla ilgili gereksinimler
5 Yapısal ve yönetim gereksinimleri
5.1 Tüzel kişi
5.2 Laboratuvar yöneticisi
5.3 Laboratuvar faaliyetleri
5.4 Yapı ve yetki
5.5 Hedefler ve politikalar
5.6 Risk yönetimi
6 Kaynak gereksinimleri
6.1 Genel
6.2 Personel
6.3 Tesisler ve çevre koşulları
6.4 Donanım
6.5 Donanım kalibrasyonu ve metrolojik izlenebilirlik
6.6 Reaktifler ve sarf malzemeleri
6.7 Hizmet sözleşmeleri
6.8 Dışarıdan sağlanan ürün ve hizmetler
7 Proses gereksinimleri
7.1 Genel
7.2 Analiz öncesi süreçler
7.3 Analiz süreçleri
7.4 Analiz sonrası süreçler
7.5 Uygun olmayan iş
7.6 Verilerin kontrolü ve bilgi yönetimi
7.7 Şikayetler
7.8 Süreklilik ve acil durum hazırlık planlaması
8 Yönetim sistemi gereksinimleri
8.1 Genel gereksinimler
8.2 Yönetim sistemi dokümantasyonu
8.3 Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü
8.4 Kayıtların kontrolü
8.5 Risk ve fırsatların ela alınmasına yönelik faaliyetler
8.6 İyileştirme
8.7 Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler
8.8 Değerlendirmeler
8.9 Yönetim gözden geçirmeleri
Ek A Hasta Başında Test (POCT) için ek gereksinimler
A.1 Genel
A.2 Yönetim
A.3 Kalite güvencesi programı
A.4 Eğitim programı
Ek B ISO 9001:2015 ile ISO 15189:2022 arasındaki karşılaştırma
Ek C ISO 15189:2012 ve ISO 15189:2022 arasındaki karşılaştırma
Kaynakça
Eğitim Süresi: 2 Gün
Eğitim Yeri:
Eğitimleri, kuruluşlarda veya online olarak verilmektedir.
Adres : Aşağı Yahyalar Mah. 996 Sk. No:9/K15 Yenimahalle/Ankara
Mail : info@adenkalite.com
Telefon : 0 312 999 91 26
Mobil : 0 505 766 00 32
Aden Kalite Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri
Copyright © 2024 Aden Kalite