ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgesi Almak

ıso 13485, 13485, 13485 belgelendirme, 13485 eğitim, 13485 danışmanlık, ıso13485belge, tse, hyb, ce

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgesi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

-90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),

-93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),

-98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemin Faydaları Nedir?

-Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,

-Müşteri memnuniyetini artırır,

-Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,

-Verimliliği artırır,

-Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,

-Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,

-Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,

-Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,

-Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,

-Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

KAMU VE ÖZEL SEKTÖR İHALELERİ; Gireceğiniz kamu ve özel sektör ihalelerinde bir adım önde olmanızı sağlar.

ISO 13485:2016 Belgesi Almak İstiyorum Nasıl Bir Yol İzlemeliyim?

ISO 13485 için firmanın büyüklüğü, şube sayısı, çalışan sayısı gibi bilgiler önemlidir. Belge temini için danışmanlarımızdan bilgi almanız önemlidir. Uzman ekibimiz işletmeniz için en iyiyi düşünerek hareket eder tüm adımları kontrol edip size doğru fiyat teklifi sunar.

ISO 13485:2016 Belgesi İçin Hangi Akreditasyon İşletmem İçin Gereklidir?

ISO Kalite belgeleri TÜRKAK ve uluslararası akreditasyonlu olarak verilmektedir.

Farklı Belge akreditasyonlarında maliyetler değişmektedir.

Bizi arayarak belge alma nedeninizi ilettiğinizde akreditasyonla ilgili net bilgiye ulaşırsınız.

ISO 13485:2016 Sistem Belgelendirme Süreci:

-ADEN KALİTE Online Teklif başvuru yapılması,

-Belgelendirme Tetkikinin gerçekleşmesi,

-SONUÇ: Belge almaya hak kazanılması.

Gerekli Evraklar Nelerdir?

-Vergi Levhası (Şahıs Firmaları İçin Yeterli olacaktır.)

-Ticaret Sicil Gazetesi

-Faaliyet Belgesi

-Oda Kaydı

-İmza Sirküsü

-SGK'lı çalışan listesi

ISO 13485:2016 Belgesi Almak Ne Kadar Zaman Alır?

ISO 13485 belgesi almak akreditasyona ve çalışan sayınıza göre değişiklik gösterecektir. En doğru belgelendirme süreci için; bizi arayarak firmanıza ait bilgileri (Çalışan sayısı, il vb.) paylaşırsanız ne kadar sürede belge teslimatı yapılabileceğimiz konusunda net bilgilere ulaşabilirsiniz.

ISO 13485:2016 Belgelerinin Geçerlilik Süresi Nedir?

ISO 13485 Belgesinin ve tüm ISO belgelerinin geçerlilik süresi 1 yıldır. Belgelendirmeler 3 yıl olarak yapılır ve her sene ara denetim ve gözetim işlemleri yapılır. 1 yılını doldurmuş ve yenilenmemiş belgeler geçerliliğini kaybeder.

ISO 13485:2016 Belgesi Kimler İçin?

ISO 13485, her tür, boyut ve sektör kuruluşları için uygundur.

ISO 13485:2016 Belgesi Yanında Almam Gereken Başka Belgeler Var mı?

ADEN KALİTE olarak işletmenizin ihtiyacı olabilecek tüm belgeleri size sunuyoruz. Örneğin; Tıbbı Cihazlar firmanız için ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri ve ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi almanız gerekir. Kamu ve özel sektör ihalelerinde mutlaka sizden istenecek belgelerdir. ISO 13485- ISO 9001 - ISO 14001 Belgeleri.